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Source documentaire : Dr Jean-Jacques Zambrowski Professeur associé - Université René Descartes- Paris V Consultant en Stratégies et Economie de la santé Les médicaments génériques ont agité le monde de la santé depuis la publication des Ordonnances d’avril 1996 leur donnant un existence légale. L’enjeu est important, tant en termes financiers et économiques qu’en termes d’image et de relations du pharmacien avec les autres professionnels de santé et avec la population. Ce que sont les génériques…et ce qu’ils ne sont pas ! L’article L. 5121 - 1 du code de la santé publique énonce que : Est générique d ’une spécialité une autre spécialité ayant Retenez donc qu’un générique est une spécialité pharmaceutique de plein droit, qui doit faire à ce titre l’objet d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) au même titre que la spécialité à laquelle il se réfère. Il faut savoir que le dossier fait l’objet d’une analyse des plus rigoureuses de la part des évaluateurs internes et des experts de l’Agence. Aussi le délai moyen entre le dépôt d’un dossier et la signature de l’AMM est-il de neuf mois environ. Retenez aussi que si le principe actif est rigoureusement identique, qualitativement et quantitativement, les excipients et adjuvants qui constituent le comrimé, lagelule ou le sirop peuvent être différents. Un générique n’est donc pas un sous-produit, un ersatz ! Pour les experts en galénique et en pharmacocinétique, certains génériques sont plutôt mieux conçus et mieux réalisés que leur produit de référence, dont la formule mise au point il y a 25 ou 30 ans n’a pas toujours bénéficié des progrès de la technologie pharmaceutique. En tout état de cause, la qualité des génériques est garantie par le label que constitue l’AMM, et par les contrôles itératifs qu’exercent avec rigueur les inspecteurs et les laboratoires de l’Agence. Ce qu’est le droit de substitution…et ce qu’il n’est pas L’étendue et les limites du droit de substitution accordé aux pharmaciens français selon lequel « le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient. » Les dispositions nouvelles ajoutent désormais : « Toutefois, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription […] » Le décret du 11 juin 1999 précise les modalités d’application de ce texte, applicables au médecin d’une part et au pharmacien d’autre part. Le médecin conserve l’initiative de sa prescription et qu’il peut s’opposer à ce que le pharmacien fasse usage de son droit de substitution. Il est toutefois précisé que cette opposition ne peut être systématique, s’appuyant sur des considérations idéologiques ou de principe. Techniquement, la « mention expresse » qui doit figurer sur la prescription doit être manuscrite, en toutes lettres (« non substituable », et non « NS » !) et apposée en face de chaque spécialité visée sur l’ordonnance. La portée dissuasive de ces mesures n’a pas échappé aux défenseurs de la liberté de prescription et des prérogatives traditionnelles attachées à la responsabilité médicale… Le médecin peut légitimement fonder le refus de voir une prescription faire l’objet d’une substitution : chez un malade chronique, polymédiqué, âgé, le changement de forme, de couleur ou de marque des médicaments d’un mois sur l’autre au gré des renouvellements risquerait fort d’entraîner des confusions ou des défauts d’observance, générateurs de défauts d’efficacité ou d’incidents voire d’accidents thérapeutiques. Chez ces patients, la substitution d’un princeps de l’ordonnance par un générique devra se faire graduellement(un produit par mois par exemple), une fois pour toutes (la marque choisie pour substituer devra être maintenue lors des renouvellements successifs), idéalement en plein accord entre médecin prescripteur et pharmacien dispensateur. Retenez donc que la substitution est un droit accordé au pharmacien de choisir la marque du produit avec lequel il entend honorer une prescription. Ce n'est donc pas autre chose que ce que faisait jadis le pharmacien lorsqu'il choisissait le fournisseur d'un principe actif pour réaliser une préparation magistrale, pas autre chose que ce qui se passe lors de la dispensation d'un remède homéopathique prescrit par un médecin. Ce n'est donc en aucune façon une altération de la prescription, qui porterait atteinte à une prérogative du médecin et constituerait un délit d'exercice illégal de la médecine… Ce que risque le pharmacien…et ce qu'il ne risque pas S’agissant de la responsabilité du pharmacien, il convient d’insister sur le fait qu’elle n’est globalement pas modifiée : le prescripteur conserve toute la responsabilité de sa prescription, puisqu’il a choisi le principe actif, le dosage, la posologie, la durée du traitement ; le pharmacien demeure quant à lui responsable de la dispensation, c’est à dire du contrôle de la prescription et de son exécution. Finalement, que retenir ? Essentiellement que le droit de substitution constitue une avancée importante pour le pharmacien. De par les précautions qui l'encadrent, le droit de substitution consacre le double rôle du pharmacien, professionnel de santé auteur d'actes responsables et acteur de la sauvegarde de l'assurance maladie, double rôle défini par le Code de déontologie. Professeur associé - Université René Descartes- Paris V. Consultant en Stratégies et Economie de la santé |
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